引言
    FDA监管有辐射电子产品。其目标是防止因使用这些产品而受到辐射的不必要照射。为了遵从《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的条款，现在已有适用于所有有辐射电子产品的特殊要求。如果该产品也是医疗器械，那么它也必须遵从有关医疗器械的规章。
    电子产品辐射的定义
    符合《联邦食品、药品和化妆品法》第531节中“电子产品辐射”定义的产品的制造商和分销商(distributors)，可能适用于该法的某些条款，包括记录的保存(retention of records)和向FDA特别是向器械和辐射健康中心(CDRH)报送产品报告。FDA对这些产品的记录保存和报告的要求，包含在《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations)第21篇第1000—1299部(21 CFR 1000- 1299)中的最终规章中。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第531节：
    (1)术语“电子产品辐射”(electronic product radiation)的含义是
    (A)任何电离的(ionizing)或非电离的(non-ionizing)电磁的(electromagnetic)或粒子的(particulate)辐射(radiation)，或者
    (B)因为电子产品中电子电路的运作而由此产品所发射的任何声的(sonic)、次声的(infrasonic)或超声的(infrasonic)波(wave)；
    (2)术语“电子产品”(electronic product)的含义是
    (A)任何制造或装配的产品，在运作时，
    (i)含有或作为电子电路的一部分以及
    (ii)发射(或在缺乏有效的屏蔽[shielding]或其它控制时会发射)电子产品辐射，或者
    (B)预期作为第(A)款中所述一产品的一元件（component）、部分或附件（accessory）的任何制造或装配的物品，并且它在运作时发射(或在缺乏有效的屏蔽[shielding]或其它控制时会发射)此辐射；
        1．术语“制造商”(manufacturer)的含义是，从事电子产品的制造、装配或进口的业务的任何人。
    大多数有辐射产品不被认为是医疗器械。然而，如果你作了任何医疗声称（medical claims），那么你的产品就是一个医疗器械，除了适用于《联邦食品、药品和化妆品法》中有关有辐射产品的条款外，也适用有关医疗器械的条款。
    电子产品举例
    适用于《联邦食品、药品和化妆品法》的条款并因而受FDA监管的有辐射电子产品的例子，被列于《联邦规章典集》第21篇第1000.15节(21 CFR 1000.15)中，包括：
序号 原英文 中译文
1 Ionizing electromagnetic radiation  电离电磁辐射
Television receivers  电视接收机
Accelerators 加速器
X-ray machines (industrial, medical, research, educational)  X光机(工业、医疗、研究、教育用的)
2 Particulate radiation and ionizing electromagnetic radiation  粒子辐射和电离电磁辐射
Electron microscopes 电子显微镜
Neutron generators 中子发生器
3 Ultraviolet  紫外线
Biochemical and medical analyzers  生化和医学分析器
Tanning and therapeutic lamps  晒黑和治疗灯
Sanitizing and sterilizing devices  消毒和灭菌设备
Black light sources 黑光源 
Welding equipment 焊接设备
4 Visible  可见光
White light devices  白光装置
5 Infrared 红外线
Alarm systems       报警系统
Diathermy units 透热电疗机
Dryers, ovens, and heaters  干燥器、炉子和加热器
6 Microwave  微波
Alarm systems  报警系统
Diathermy units  透热电疗机
Dryers, ovens, and heaters  干燥器、炉子和加热器
Medico-biological heaters 医学-生物学加热器
Microwave power generating devices  微波功率发生器
Radar devices  雷达设备
Remote control devices 遥控装置
Signal generators 信号发生器
7 Radio and low frequency  射电和低频辐射
Cauterizers 烧灼器
Diathermy units 透热电疗机
Power generation and transmission equipment 功率发生和输送设备
Signal generators 信号发生器
Electromedical equipment  电子医疗设备
8 Laser  激光
Art-form, experimental and educational devices  艺术形式、实验和教学用器械
Biomedical analyzers  生物医学分析器
Cauterizing, burning and welding devices  烧灼、燃烧和焊接设备
Cutting and drilling devices  切割和钻孔装置
Communications transmitters  通讯传送机
Range finding devices 测距器械
9 Maser 微波激射器 
Communications transmitters.  通讯传送机
10 Infrasonic  次声
Vibrators  振动器
11 Sonic  声波
Electronic oscillators  电子振荡器
Sound amplification equipment 扩音装置
12 Ultrasonic  超声波
Cauterizers 烧灼器
Cell and tissue disintegrators  细胞和组织破碎机
Cleaners 清洁器
Diagnostic and nondestructive testing equipment  诊断和无损伤检测设备
Ranging and detection equipment 测距和检测装置

(董  耿、唐之康编译：《国际食品药品监管动态》2004年第8期)